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1xBET·Signup(中国区)-官方网站药业YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准

2025-09-22
克日，， ，，，1xBET·Signup(中国区)-官方网站股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京1xBET·Signup(中国区)-官方网站科创医药科技股份有限公司（以下简称“1xBET·Signup(中国区)-官方网站科创”）获得美国食物药品监视治理局（以下简称“FDA”）关于赞成YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒熏染举行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，， ，，，IND编号：177486）。。。。。。
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1xBET·Signup(中国区)-官方网站核酸药物立异中心
YKYY013 注射液是1xBET·Signup(中国区)-官方网站科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，， ，，，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，， ，，，通过 RNA 滋扰作用有用默然乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的信使 RNA（Messenger RNA，， ，，，mRNA），， ，，，进而抑制乙肝病原卵白的爆发，， ，，，抑制 HBV 的复制，， ，，，并为宿主免疫重修创立条件，， ，，，最终实现乙肝的功效性治愈。。。。。。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒熏染的治疗。。。。。。?
临床前研究效果显示，， ，，，YKYY013 注射液在体内、外均展现出显著的 HBV 抑制活性，， ，，，且对 HBV 十种基因型（A–J）均具有普遍的抑制效果。。。。。。在 AAV- HBV 的转染小鼠（涵盖 B 型、C 型和 D 型）和 HBV A 型转基因小鼠的体内药效学试验效果批注：经单次或多次给药后，， ，，，YKYY013 注射液均能够显著降低实 验小鼠体内的 HBV DNA、乙型肝炎外貌抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）等病毒标记物水平，， ，，，且泛起明确的剂量依赖效应关系；；；；；；；在 AAV-HBV 的转染小鼠试验中，， ，，，各剂量组均视察到差别水平的 HBV DNA 和 HBsAg 扫除征象，， ，，，同时陪同乙型肝炎外貌抗体（HBsAb）的爆发。。。。。。在 SD 大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，， ，，，均显示了优异的清静性和耐受性。。。。。。
该新药临床试验申请获得FDA批准是公司新药研发的阶段性效果，， ，，，是公司新药研发国际化的主要体现，， ，，，将进一步夯实公司在熏染性疾病治疗领域的竞争优势。。。。。。

文字 | 1xBET·Signup(中国区)-官方网站药业药物研究院

编辑?|?李梦婷?

审核 |?刘丁超

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1.本新闻稿旨在转达公司重大新闻动态及增进医药信息的相同和交流，， ，，，非广告用途。。。。。。

2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。

3.本文中涉及的信息仅供参考，， ，，，不可以任何方法取代专业的医疗指导，， ，，，也不应被视为诊疗建议。。。。。。若您想相识详细疾病诊疗信息，， ，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。

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